電子輻射設(shè)備FDA注冊辦理內(nèi)容有哪些

電子輻射設(shè)備FDA注冊辦理詳情，激光產(chǎn)品做FDA注冊可以來我司工作人員進(jìn)行咨詢了解！電子輻射產(chǎn)品美國FDA美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如，診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐和移動電話。
X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進(jìn)行年度注冊。美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。
法規(guī)21CFR子部分，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。

如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途（醫(yī)療設(shè)備）或用于輻射或用于測試食品，則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關(guān)規(guī)定，例如放射性醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械上注冊和列出（參見FDA醫(yī)療器械認(rèn)證）。

如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品，您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報告，補(bǔ)充報告或縮寫報告，以便在首次進(jìn)入美國并進(jìn)行商業(yè)銷售之前獲取跟蹤號（ACCESSION NUMBER）。
在向FDA注冊后，電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認(rèn)函，確認(rèn)已收到產(chǎn)品和公司相關(guān)報告。確認(rèn)函包含跟蹤號碼（ACCESSION NUMBER）。產(chǎn)品可以在美國市場上清理和銷售。
生產(chǎn)電子放射性產(chǎn)品的公司應(yīng)每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產(chǎn)品年度報告，以避免通關(guān)障礙。FDA報告要求在提交過程中簽署FDA代表轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
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