所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act第510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;
而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。
FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。
美國保健品行業(yè)采用的是“榮譽(yù)準(zhǔn)則”模式,F(xiàn)DA不僅不對保健品成分的效果進(jìn)行所謂“認(rèn)證”,就連產(chǎn)品的安全性也不會進(jìn)行審批和認(rèn)證。
根據(jù)1994年美國頒布的《美國膳食補(bǔ)充劑保健與教育法》,保健品并不像藥品一樣,受到美國FDA的嚴(yán)格監(jiān)督。同時,保健品上市也并不需向FDA提交產(chǎn)品安全性的證明。只有產(chǎn)品上市后出現(xiàn)問題,F(xiàn)DA才會對其過問。換句話說,美國保健品的成分是否安全和有效,全憑廠商的誠信自律。
在美國,F(xiàn)DA對保健品的宣傳采取嚴(yán)格的管理制度,所以消費者普遍將保健品視為補(bǔ)充營養(yǎng)元素、調(diào)節(jié)機(jī)體的一種手段,明確它們不具有能治病的功效。
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