（歐盟授權代表）歐代的常見問題有什么？

1、歐代是什么？

答：歐代的全稱是歐盟授權代表，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

2、為什么企業(yè)出口產(chǎn)品到歐盟需要歐代？

答：歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：如果歐盟制造商加貼CE標志的產(chǎn)品的要想進入歐盟市場銷售必須要有歐洲授權代表；在包裝、標簽及使用說明書上，要清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。

  3、歐盟授權代表/歐代的職責都有哪些？

答：歐盟授權代表/歐代，通俗點說，就是代表歐盟境外的制造商與歐盟主管當局打交道。具體的職責情況如下：

1）負責與歐盟范圍內(nèi)各國家的監(jiān)管機構聯(lián)系，處理設備投訴、不良事件及召回等工作；

2）根據(jù)要求，保存技術文件或CE符合性聲明，以供主管當局檢查；

3）受制造商的委托，在歐盟進行產(chǎn)品注冊，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書；

4）提供產(chǎn)品包裝、標簽和使用說明書等上面需要的歐代標識及其注冊地址。

4、如果不指定歐代會有影響嗎？

答：1）大多數(shù)公告機構需要先指定歐盟授權代表，然后才能頒發(fā)CE證書；

2）對于出口到歐盟市場的產(chǎn)品設備，都需要在產(chǎn)品包裝上標記歐盟授權代表的詳細情況；

3）如果不指定歐代，則產(chǎn)品可能會被海關扣留。

5、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以同時使用兩家歐盟授權代表？