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醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容(EMC)

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容(EMC)介紹,來我司訊科技術(shù),讓專業(yè)的工作人員帶您了解一下相關(guān)的內(nèi)容。電磁兼奮(EMC,ElectroMagnetic Compatibility)一股指電氣及電子設(shè)備在共同的電磁環(huán)境中能執(zhí)行各自功能的共存狀態(tài),即要求在同一電磁環(huán)境中的上述各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾,達(dá)到"兼容"狀態(tài)。電磁干擾的三要素所有的電磁干擾都是由3個基本要素組合而產(chǎn)生的,它們是:電磁干擾源;對該于擾能量敏感的設(shè)備;將電磁干擾源傳輸?shù)矫舾性O(shè)備的媒介,即傳輸通道或耦合途徑。

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容法規(guī)要求國外:據(jù)醫(yī)療器械從業(yè)者掌握的信息,國際上目前最新的是EC 60601-1-2:2014(第四版),發(fā)布日期:2014-02,做國際注冊的醫(yī)療器械從業(yè)人員要注意了,您的目標(biāo)市場是否已開始強(qiáng)制實(shí)施第四版了呢?

2014年7月,美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)可IEC60601-1-2:2014(第4版)作為可用于證明醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)EMC符合性的標(biāo)準(zhǔn)。

從2017年4月1日開始,F(xiàn)DA將不再接受支持EC 60601-1-2:2007(第3版)或ANS/AAMI/IECG60601-1-2:2007的符合性聲明。這種標(biāo)準(zhǔn)要求的變更定會影響所有的醫(yī)用電氣設(shè)備(有源植入設(shè)備除外)。歐盟2016年3月29日的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單中現(xiàn)行的EMC標(biāo)準(zhǔn)為EN 60601-1-2:2007.國內(nèi):我國醫(yī)療器械現(xiàn)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)VY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》IDT IEC 60601-1-2:2004(2.1版)發(fā)布日期:2012-12-17實(shí)施B期:2014-01-01.國家局關(guān)于YY 0505-2012的通知(食藥監(jiān)辦械[2012]151號)中的要求,醫(yī)療器械從業(yè)者的原創(chuàng)觀點(diǎn)詳見本公眾號已發(fā)布的【學(xué)習(xí)】醫(yī)療設(shè)備電磁兼容(EMC)問題的總結(jié)。醫(yī)療器械從業(yè)者理解該通知應(yīng)該與今年總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管(2016]22號)中對產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定是不矛盾的,

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1:2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。電磁兼容需強(qiáng)制符合的標(biāo)準(zhǔn)有源非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi))YY 0505-2012(idt IEC60601-1-2:2004)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)(國際*)IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance--Collateral Standard:Electromagnetico disturbances--Requirements and tests

有源植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(國內(nèi))GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求(發(fā)布日期:2015-12-10實(shí)施日期:2017-07-01)(E際)ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)(EN 45502系列,AAMI標(biāo)準(zhǔn))有源實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(國內(nèi))GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備(國際*)IEC 61326-1:2012 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-emc requirements-part 1:general requirements(2012-07-01)IEC 61326-2-6-2012 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use--EMC requirements--Part 2-6:Particular requirements-In vitro diagnostic(IVD)medical equipment(2012-07-01)

原非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容常見問題總結(jié)

1.i&接t電Bt高a題

2電纜線的屏蔽不足問題

3開關(guān)電源的發(fā)射問題

4電源線濾波器的采用問題

5液晶顯示器的電磁發(fā)射問題

6·設(shè)備內(nèi)部線路的相互藕合問題

7元器件的分布參數(shù)問題

8·信號傳輸中的阻抗不連續(xù)問題

9信號及其返回通路問題

10設(shè)備外殼的靜電放電問題

深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)為第三方檢測機(jī)構(gòu),專業(yè)提供:3C認(rèn)證,KC認(rèn)證,CE認(rèn)證, CCC認(rèn)證, UV老化測試, 高低溫測試, 聲學(xué)測試, 老化壽命測試, 有害物質(zhì)檢測, 軟件測試測評, 防水防塵測試, 第三方檢測中心, 危廢鑒定, 第三方測試報(bào)告, ROHS環(huán)保認(rèn)證, FCC認(rèn)證, PSE認(rèn)證, BQB認(rèn)證, CB認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn), 防爆認(rèn)證, 可靠性測試, 氙燈老化測試, ISTA包裝運(yùn)輸測試, 氣體腐蝕測試, 振動沖擊測試, 冷熱沖擊測試, WF2腐蝕等級測試, MTBF認(rèn)證測試, 失效分析, 材料檢測中心, 建筑材料檢測, 連接器測試, 噪音測試, 環(huán)保檢測, 環(huán)境檢測, 水質(zhì)檢測, 材質(zhì)鑒定, MSDS認(rèn)證報(bào)告, 運(yùn)輸鑒定報(bào)告, 質(zhì)檢報(bào)告, 烤箱檢測, 亞馬遜UL檢測報(bào)告, 防火測試, 玩具檢測, 電子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心, 食品接觸材料檢測, 材料成分分析, 生物降解檢測, reach測試,歡迎您的來電。


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