醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）介紹，來我司訊科技術(shù)，讓專業(yè)的工作人員帶您了解一下相關(guān)的內(nèi)容。電磁兼奮（EMC，ElectroMagnetic Compatibility）一股指電氣及電子設(shè)備在共同的電磁環(huán)境中能執(zhí)行各自功能的共存狀態(tài)，即要求在同一電磁環(huán)境中的上述各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾，達(dá)到"兼容"狀態(tài)。電磁干擾的三要素所有的電磁干擾都是由3個基本要素組合而產(chǎn)生的，它們是：電磁干擾源；對該于擾能量敏感的設(shè)備；將電磁干擾源傳輸?shù)矫舾性O(shè)備的媒介，即傳輸通道或耦合途徑。

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容法規(guī)要求國外：據(jù)醫(yī)療器械從業(yè)者掌握的信息，國際上目前最新的是EC 60601-1-2：2014（第四版），發(fā)布日期：2014-02，做國際注冊的醫(yī)療器械從業(yè)人員要注意了，您的目標(biāo)市場是否已開始強(qiáng)制實(shí)施第四版了呢？

2014年7月，美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)可IEC60601-1-2：2014（第4版）作為可用于證明醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)EMC符合性的標(biāo)準(zhǔn)。

從2017年4月1日開始，F(xiàn)DA將不再接受支持EC 60601-1-2：2007（第3版）或ANS/AAMI/IECG60601-1-2：2007的符合性聲明。這種標(biāo)準(zhǔn)要求的變更定會影響所有的醫(yī)用電氣設(shè)備（有源植入設(shè)備除外）。歐盟2016年3月29日的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單中現(xiàn)行的EMC標(biāo)準(zhǔn)為EN 60601-1-2：2007.國內(nèi)：我國醫(yī)療器械現(xiàn)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)VY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》IDT IEC 60601-1-2：2004（2.1版）發(fā)布日期：2012-12-17實(shí)施B期：2014-01-01.國家局關(guān)于YY 0505-2012的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）中的要求，醫(yī)療器械從業(yè)者的原創(chuàng)觀點(diǎn)詳見本公眾號已發(fā)布的【學(xué)習(xí)】醫(yī)療設(shè)備電磁兼容（EMC）問題的總結(jié)。醫(yī)療器械從業(yè)者理解該通知應(yīng)該與今年總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管（2016]22號）中對產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定是不矛盾的，

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。電磁兼容需強(qiáng)制符合的標(biāo)準(zhǔn)有源非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)）YY 0505-2012（idt IEC60601-1-2：2004）醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electrical equipment-Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance--Collateral Standard：Electromagnetico disturbances--Requirements and tests

有源植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)）GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（發(fā)布日期：2015-12-10實(shí)施日期：2017-07-01）（E際）ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)（EN 45502系列，AAMI標(biāo)準(zhǔn)）有源實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)）GB/T 18268.1-2010（idt IEC61326-1：2005）測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010（idt IEC61326-2-6：2005）測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment for measurement，control and laboratory use-emc requirements-part 1：general requirements（2012-07-01）IEC 61326-2-6-2012 Electrical equipment for measurement，control and laboratory use--EMC requirements--Part 2-6：Particular requirements-In vitro diagnostic（IVD）medical equipment（2012-07-01）

原非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容常見問題總結(jié)

1.i&接t電Bt高a題

2電纜線的屏蔽不足問題

3開關(guān)電源的發(fā)射問題

4電源線濾波器的采用問題

5液晶顯示器的電磁發(fā)射問題

6·設(shè)備內(nèi)部線路的相互藕合問題

7元器件的分布參數(shù)問題

8·信號傳輸中的阻抗不連續(xù)問題

9信號及其返回通路問題

10設(shè)備外殼的靜電放電問題