2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。
也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。
COVID-19是主要原因：
當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫(yī)療設備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：
1.設備和其他產(chǎn)品突然短缺。國家主管部門，醫(yī)療保健提供者，歐盟公民和行業(yè)現(xiàn)在應該專注于提供更多設備，而不是過渡到MDR；
2.被通知的機構不能進行現(xiàn)場審核，并且由于員工必須在家工作或生病，他們的當前工作方式受到影響；
3.出于商業(yè)原因，某些產(chǎn)品可能未通過MDR認證。這可能會導致供應連續(xù)性的一些中斷。無論如何這都是一個問題，但是最好不要讓這種潛在風險與其他短缺同時發(fā)生。
延誤延期：一年
現(xiàn)在建議將MDR申請日期（DoA）推遲一年。在2021 年5月26 日之前，根據(jù)當前的醫(yī)療器械指令，仍然可以將其投放市場，可以發(fā)行新的MDD和AIMDD證書，也可以續(xù)簽現(xiàn)有的證書。
但是，此一年的延遲不會移動其他時間表，例如：
1.所謂的“寬限期”（即設備仍可能依賴于根據(jù)當前指令發(fā)布的有效證書的期限）仍將在2024 年5月26 日結束。
2.UDI必須在經(jīng)過MDR認證的設備的標簽上的日期沒有更改。
3.體外診斷法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）的申請日期未更改。
延遲的影響：
這種延遲的最大影響是，當所有系統(tǒng)承受的壓力超過其最大容量時，它會減輕很多壓力。這將有助