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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)

  2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)向歐洲議會和理事會推遲一年,最初的申請日期(DoA)設定為2020年5月26日,但根據(jù)EC提案,該日期將移至2021年5月26日

也就是目前,醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書,依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。

COVID-19是主要原因:

當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫(yī)療設備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響:

1.設備和其他產(chǎn)品突然短缺。國家主管部門,醫(yī)療保健提供者,歐盟公民和行業(yè)現(xiàn)在應該專注于提供更多設備,而不是過渡到MDR;

2.被通知的機構不能進行現(xiàn)場審核,并且由于員工必須在家工作或生病,他們的當前工作方式受到影響;

3.出于商業(yè)原因,某些產(chǎn)品可能未通過MDR認證。這可能會導致供應連續(xù)性的一些中斷。無論如何這都是一個問題,但是最好不要讓這種潛在風險與其他短缺同時發(fā)生。

延誤延期:一年

現(xiàn)在建議將MDR申請日期(DoA)推遲一年。在2021 年5月26 日之前,根據(jù)當前的醫(yī)療器械指令,仍然可以將其投放市場,可以發(fā)行新的MDD和AIMDD證書,也可以續(xù)簽現(xiàn)有的證書。

但是,此一年的延遲不會移動其他時間表,例如:

1.所謂的“寬限期”(即設備仍可能依賴于根據(jù)當前指令發(fā)布的有效證書的期限)仍將在2024 年5月26 日結束。

2.UDI必須在經(jīng)過MDR認證的設備的標簽上的日期沒有更改。

3.體外診斷法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)的申請日期未更改。

延遲的影響:

這種延遲的最大影響是,當所有系統(tǒng)承受的壓力超過其最大容量時,它會減輕很多壓力。這將有助

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