醫(yī)療器械EMC安規(guī)測試

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醫(yī)療器械類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械類：第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；a、心電診斷儀器：單導(dǎo)心電圖機、多導(dǎo)心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等C、無創(chuàng)監(jiān)護儀器：病人監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀等；醫(yī)療器械血類：第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護等c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯取?/span>

EMC醫(yī)療器械EMC安規(guī)測試部分解讀：YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第1、I類醫(yī)月電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時也應(yīng)提交符合YVO5052012標準要求的相應(yīng)檢測報告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊。1、醫(yī)療器械YY0505-2012試驗項目YVO505-2012針對EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項目如下：電源端子傳導(dǎo)騷擾勝壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824，GB4343，GB17743；輻射騷擾（