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其他認(rèn)證

FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)
一.什么是FDA注冊(cè)
      FDA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。
二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū):
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

      因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,以顯示自己產(chǎn)品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。

2.FDA注冊(cè)有效期問題:
FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊(cè)有證書?
      FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品:
1.二三類醫(yī)療器械;
2.化妝品,日用品;
3.食品接觸材料;

FDA注冊(cè)一般分為:
1.化妝品FDA注冊(cè)
2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.食品fda注冊(cè)
5、藥品FDA注冊(cè)
FDA認(rèn)證,是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。
 
四.FDA注冊(cè)新動(dòng)向
     近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。

      據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,需要其在接收客戶貨物時(shí),搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話,以免帶來清關(guān)延誤。

  據(jù)悉,如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品,需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。



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