偏差管理糾正及預(yù)防措施(CAPA)的制定和實(shí)施

偏差調(diào)查的必要性：

對(duì)在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對(duì)此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對(duì)結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤。

 當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí),必須填寫差異報(bào)告：

1)IPC試驗(yàn)失敗

2)IPC設(shè)備異常

3)生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常

4)功能測(cè)試失敗

5)物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo)

6)配方錯(cuò)誤

7)操作失誤

8)生產(chǎn)環(huán)境異常

9)缺少生產(chǎn)記錄文件

10)超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)

11)純化水供水系統(tǒng)

12)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度

13)在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲

14)計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)不合格

15)超出時(shí)限的維護(hù)

16)一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時(shí)

17)—批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3次

18)其他重大事件和結(jié)果

責(zé)任：

1)生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差;

2)當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出限定范圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；如純化水或塵埃粒子數(shù)

3)當(dāng)計(jì)量?jī)x器校準(zhǔn)不合格或維護(hù)超出時(shí)間限制時(shí)，工程部主管負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；由工程、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)理共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

4)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)是否涉及注冊(cè)內(nèi)容，是否同意生產(chǎn)主管已采取的措施及需要追加的措施；

5)質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)給出評(píng)估，負(fù)責(zé)給出是否需要采取更進(jìn)一步措施；

6)當(dāng)偏差與其他部門有關(guān)時(shí)，相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)提出處理意見。

每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息：

1)產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱

2)批號(hào)

3)偏差發(fā)現(xiàn)者

4)發(fā)現(xiàn)了什么偏差

5)偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和曰期

6)向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期

7)差異/失敗的詳細(xì)描述

8)發(fā)生